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市場監管總局：要求藥品使用單位建立藥品質量管理體系

時間：2023/10/20 瀏覽次數：780

近日，市場監管總局對外公布《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》），自2024年1月1日起施行。《管理辦法》加強藥品使用環節質量管理，對醫療機構藥品的質量管理部門和人員、儲存和養護、藥品質量問題處理和召回、藥品追溯等作出規定，要求醫療機構和其他藥品使用單位建立藥品質量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全過程的藥品質量管理負責。

　　《管理辦法》完善藥品經營許可管理，明確藥品批發企業、零售連鎖總部、零售企業的許可條件和申請材料要求，簡化藥品經營許可審批程序，優化藥品批發企業開辦標準，并明確藥品批發企業、零售企業經營范圍核定標準，對申請僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，當日頒發藥品經營許可證。

　　《管理辦法》還夯實經營活動中各相關方責任，強化藥品上市許可持有人、藥品經營企業的質量管理責任，細化其對藥品購銷人員、購銷行為、儲存運輸等的管理要求，強調藥品上市許可持有人、藥品經營企業委托儲存、運輸活動的質量管理要求，并對藥品零售連鎖提出總部對所屬門店統一管理的要求。

　　《管理辦法》強化藥品經營和使用全過程全環節監管，進一步明確國家、省、市縣各層級藥品監管部門的職責劃分，明晰跨區監管責任，豐富行政處理措施，明確行刑紀銜接等要求，確保監管責任全面落實。此外，還規定藥品監管部門對醫療機構進行處罰，應通報衛生健康主管部門。